Le monitoring est l'une des activités centrales d'un essai clinique. Il se structure autour de visites aux centres investigateurs, chacune avec un objectif précis. Comprendre leur rôle aide à mieux cadrer une mission — et à savoir ce qu'on peut en attendre.

Les quatre grands types de visites

Visite de sélection. Avant d'ouvrir un centre, on évalue sa capacité à mener l'étude : expérience de l'équipe investigatrice, patientèle disponible, plateau technique, respect des bonnes pratiques. L'objectif est d'éviter d'ouvrir un centre qui ne recrutera pas ou ne pourra pas suivre le protocole.

Visite d'initiation. Juste avant le démarrage, l'équipe est formée au protocole, aux procédures et aux obligations réglementaires. On vérifie que la documentation essentielle est en place et que le centre est prêt à inclure le premier patient.

Visites de monitoring (suivi). En cours d'étude, le CRA contrôle les données, la sécurité des patients et le respect du protocole. C'est le cœur du travail : vérification des données sources, suivi des événements indésirables, gestion des écarts et des actions correctives.

Visite de clôture. À la fin, on finalise la documentation, on réconcilie le matériel et les traitements, et on prépare l'archivage.

Ce que le monitoring basé sur les risques a changé

Pendant longtemps, le monitoring reposait sur une vérification exhaustive des données (100 % SDV). L'addendum ICH E6(R2) aux Bonnes Pratiques Cliniques a généralisé une approche basée sur les risques : concentrer les efforts sur les données et les processus critiques pour la sécurité des patients et la fiabilité des résultats, plutôt que de tout vérifier de la même façon.

Concrètement, cela implique :

  • d'identifier en amont les risques majeurs de l'étude ;
  • de combiner monitoring sur site et monitoring centralisé ;
  • d'adapter la fréquence et l'intensité des visites au niveau de risque réel.

Pour un CRA, cela veut dire moins de vérification mécanique et plus de jugement : savoir où regarder, et pourquoi.

En résumé

Chaque visite répond à une étape du cycle de vie de l'étude — de la sélection à la clôture. Un monitoring bien mené ne « coche pas des cases » : il anticipe les risques là où ils comptent vraiment.

Un besoin de monitoring sur vos centres ? Échangeons sur votre projet.

Source : ICH E6(R2) Good Clinical Practice (addendum, 2016) — approche de la qualité et du monitoring basés sur les risques. Dernière mise à jour : novembre 2026.