Le contrôle de la documentation clinique garde votre étude prête à être inspectée à tout moment. En recherche clinique, une règle simple fait foi : ce qui n'est pas documenté n'a pas eu lieu. Le classeur investigateur (ISF) côté centre et le Trial Master File (TMF) côté promoteur sont la mémoire de l'étude — ils doivent rester complets, à jour et traçables, conformément aux Bonnes Pratiques Cliniques (ICH E6).
Ce que le contrôle porte sur
- La complétude et la version des documents essentiels (protocole, consentements, CV, délégations)
- La cohérence entre l'ISF du centre et le TMF du promoteur
- La traçabilité : datation, signatures, suivi des versions et des amendements
- Les documents réglementaires et leur mise à jour au fil de l'étude
- La préparation concrète à un audit ou une inspection
Pourquoi c'est un filet de sécurité
Un TMF incomplet est le premier constat d'inspection. Les manques se repèrent rarement en une fois : ils s'accumulent document après document. Un contrôle régulier détecte les écarts tôt, quand ils sont encore faciles à corriger, plutôt que la veille d'une inspection.
Comment j'interviens
Je passe la documentation au crible par rapport à une liste des documents essentiels, je signale ce qui manque ou doit être mis à jour, et j'aide à remettre les classeurs en conformité. Vous gardez un TMF et des ISF prêts pour l'inspection, sans course de dernière minute.
Un TMF à fiabiliser ou une inspection à préparer ? Discutons de votre projet.
Référence : ICH E6 (Bonnes Pratiques Cliniques).