Les visites de monitoring (Interim Monitoring Visits, IMV) rythment la vie d'un centre une fois les inclusions lancées. Elles ont deux priorités indissociables : la sécurité des patients et la fiabilité des données, dans le respect du protocole et des Bonnes Pratiques Cliniques (ICH E6).
Ce que je contrôle à chaque visite
- Le consentement éclairé : présence, version, datation et cohérence pour chaque patient
- Le respect des critères d'éligibilité et du protocole
- La concordance entre données source et cahier d'observation (vérification ciblée ou SDV selon le plan)
- La déclaration et le suivi des événements indésirables
- La gestion du produit expérimental : réception, conservation, comptabilité, retours
Le monitoring basé sur les risques
L'ICH E6 (R2) a déplacé le curseur : plutôt que tout vérifier partout, on concentre l'effort là où le risque pour le patient et pour les données est le plus élevé. Un monitoring intelligent suit un plan basé sur les risques, documente chaque écart et surtout boucle les actions correctives — c'est le suivi des actions qui fait la différence, pas le simple passage.
Comment j'interviens
Je prépare chaque visite à partir des données déjà remontées, je priorise les points sensibles, et je restitue un compte rendu exploitable : constats, écarts, actions, échéances. Entre deux visites, je garde le fil des actions ouvertes pour qu'aucune ne reste sans réponse.
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Référence : ICH E6 (Bonnes Pratiques Cliniques), monitoring basé sur les risques.